醫(yī)藥廠房潔凈室裝修標準（GMP潔凈廠房裝修規(guī)范說明）

發(fā)布時間：2023-06-29 點擊次數(shù)：

GMP醫(yī)藥廠房潔凈室裝修應當根據醫(yī)藥公司生產的藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別合理設計、布局和施工。本文就針對廠房裝修中遇到的潔凈室這方面來做些裝修規(guī)范標準說明。

潔凈室裝修設計規(guī)范與原則：

1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準；

2）空間面積大小適應廠房生產需求；

3）室內布局設計科學合理；

4）有效控制污染和差錯；

5）維護簡單清洗便捷。

醫(yī)藥廠房潔凈室裝修按生產工藝及對環(huán)境的要求應對應空氣潔凈度級別進行合理安排：

注：GMP類的潔凈室生產區(qū)的級別劃分應符合表內潔凈度要求，布局做到“級別集中，同類型級別處同一個區(qū)域或平面。”

醫(yī)藥潔凈室對環(huán)境內微生物監(jiān)測的動態(tài)標準，應符合以下圖示規(guī)定：

關于藥品生產有關工序和對特殊室內環(huán)境的空氣級別分類，應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。

藥品廠房潔凈室的溫度計算及相關規(guī)定：

1、根據生產工藝及產品特性生產要求確定溫度和濕度；

2、藥品生產若對溫度與濕度無任何要求時，溫度應控制在20℃到24℃之間，相對濕度為45%到60%；

3、冬季室內溫度應為16攝氏度到20攝氏度，夏季為26℃到30℃為宜。

醫(yī)藥潔凈室裝修照明設計要求，應符合以下標準：

1、主要區(qū)域的燈具照度為300lx；

2、輔助區(qū)域的照度值建議控制在200lx；

3、有特殊生產要求的區(qū)域，可根據實際情況及需求適當調整照度值。

以上是醫(yī)藥廠房潔凈室裝修標準與GMP潔凈廠房裝修規(guī)范說明的全部內容，無論是從平面設計布局，亦或是施工標準及流程上，對裝修中的潔凈室均應滿足基本要求與規(guī)范，一方面是為了加強安全性，另一方面是為了完善并滿足生產線要求。

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